in Kooperation mit der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten e.V.

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Vorsitz:
Prof. Dr. Heinz Zeichhardt
Inst. f. Klin. u. Exp. Virologie
FU Berlin
Hindenburgdamm 27
12203 Berlin
Tel: +49 30 8445 3696/3695
Fax: +49 30 8445 4485
E-mail: heinz.zeichhardt@iqvd.de

Prof. Dr. Holger F. Rabenau
Ztrm. d. Hyg., Inst. f. Med. Virol.
Univ. Frankfurt
Paul-Ehrlich-Str. 40
60596 Frankfurt
Tel: +49 69 6301 5312
Fax: +49 69 6301 83061
E-Mail: rabenau@em.uni-frankfurt.de
 

Bericht über die Tätigkeit der Gemeinsamen Diagnostikkommission der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) und der Gesellschaft für Virologie (GfV) zur Vorstandssitzung der GfV, 25.11.2016, Ulm Zeitraum: November 2015 - November 2016

Die Diagnostikkommission wurde im März 2016 neu berufen Die berufenen Mitglieder der Gemeinsamen Diagnostikkommission und deren Vertreter sind:

DVV GfV
Prof. Dr. Heinz Zeichhardt, Berlin (Vorsitzender) Prof. Dr. Holger F. Rabenau, Frankfurt a.M. (Vorsitzender)
Prof. Dr. Ortwin Adams, Düsseldorf Dr. Meri Gorgievski, Bern
Prof. Dr. Claus-Thomas Bock, Berlin Prof. Dr. Klaus Hamprecht, Tübingen
Prof. Dr. Josef Eberle, München Priv. Doz. Dr. Albert Heim, Hannover
Prof. Dr. Lutz Gürtler, München (Vertreter) Prof. Dr. Hartmut Hengel, Freiburg
Dr. Martin Enders, Stuttgart Prof. Dr. Marcus Panning (Vertreter)
Prof. Dr. Rüdiger Braun, Stuttgart (Vertreter) Prof. Dr. Jörg Hofmann, Berlin
Prof. Dr. Helmut Fickenscher, Kiel Prof. Dr. Thomas Mertens, Ulm
Prof. Dr. Barbara Gärtner, Homburg/Saar Prof. Dr. Stefan Roß, Essen
Dr. Rolf Kaiser, Köln Dr. Christian G. Schüttler; Gießen
Dr. Klaus Korn, Erlangen Prof. Dr. Dieter Glebe, Gießen (Vertreter)
Prof. Dr. Annette Mankertz, Berlin Prof. Dr. Barbara Schmidt; Regensburg
Dr. Sigrid Nick, Langen Dr. Jürgen Wenzel, Regensburg (Vertreter)
Dr. Michael Chudy, Langen (Vertreter) Prof. Dr. Sigrun Smola, Homburg/Saar
Prof. Dr. Jonas Schmidt-Chanasit, Hamburg Dr. Benedikt Weißbrich, Würzburg
Prof. Dr. Andreas Sauerbrei, Jena Prof. Dr. Ulrike Wieland, Köln
  Priv. Doz. Dr. Lukas Weseslindtner, Wien
  Prof. Dr. Theresia Popow-Kraupp, Wien (Vertreterin)
   
                                                                   Gäste
Dr. Armin Baillot, Hannover Dr. Daniela Huzly, Freiburg
Dr. Sabine Diedrich, Berlin Prof. Dr. Uwe G. Liebert, Leipzig
Dr. Oliver Donoso Mantke, Berlin Dr. Brunhilde Schweiger, Berlin
Prof. Dr. Susanne Modrow, Regensburg  
Dr. Martin Obermeier, Berlin  
Prof. Dr. Peter Wutzler, Jena  

 

Den bisherigen Mitgliedern wird für ihre jahrelange konstruktive und kollegiale Mitarbeit, die wesentlich zum Erfolg der Kommissionsarbeit beigetragen hat, herzlich gedankt. Seit dem letzten Bericht zur GfV-Vorstandssitzung am 27. November 2015 in Ulm hat die gemeinsame Diagnostikkommission der DVV und GfV folgende Themen bearbeitet.

1 Sitzung der Gemeinsamen Diagnostikkommission
Die Gemeinsame Diagnostikkommission tagte am 08. April 2016 anlässlich der Jahrestagung der GfV in Münster.
Folgende Tagesordnungspunkte wurden schwerpunktmäßig behandelt:

  • Stellungnahme der Gemeinsamen Diagnostikkommission
    „Nachweis einer Infektion mit Humanem Immundefizienzvirus (HIV): Serologisches Screening mit nachfolgender Bestätigungsdiagnostik durch Antikörper-basierte Testsysteme und/oder durch HIV-Nukleinsäure-Nachweis"
  • Revision der IVD-Richtlinie: Aktueller Stand
  • Positivkontrollen bei geschlossenen, mechanisierten molekulargenetischen Testsystemen (z.B. Unit-Use Testkartuschen) zum qualitativen / quantitativen Nachweis viraler Nukleinsäure
  • Externe und interne Qualitätskontrollen bei Multiplex-Testen zum Nachweis erregerspezifischer Nukleinsäure
  • Interne Qualitätskontrolle bei sequentiell arbeitenden NAT-Systemen
  • Aktueller Stand der Zikavirus-Diagnostik
  • INSTAND-Ringversuche
    -Bericht über die virologischen INSTAND-Ringversuche 2014 und 2015
    -quantitative Genombestimmung bei CMV (Ergebnisse - Ringversuch September 2015
    -neue Ringversuche
  • Bericht zu Änderungen des ARCHITECT HAVAB IgG Assays


Ein ausführliches Protokoll folgt.

2 Richtlinie der Bundesärztekammer (RiliBÄK)
Zum 01.10.2015 schied Herr Brüggemann, der seit Jahren von Seiten der BÄK die Arbeitsgruppen zur Erarbeitung der RiliBÄK leitete, aus Altersgründen aus. Als Nachfolger wurde Herr Golfier bestellt. Die Gemeinsame Diagnostikkommission wird in der Fachgruppe D 3 (Direkter Nachweis und Charakterisierung von Infektionserregern) vertreten durch Holger Rabenau (für die GfV) und Heinz Zeichhardt (für die DVV). Die am 19. Februar 2014 konstituierte Fachgruppe D 3 zur Beratung der Bundesärztekammer in allen Fragen zu Teil B 3 (Direkter Nachweis und Charakterisierung von Infektionserregern) und E 3 traf sich zur 3. Sitzung am 17. September 2015. Nachdem die RiliBÄK mit all ihren Teilen A sowie B 1 bis B 5 nach Veröffentlichung des Teils B 3 am 01.04.2015 verpflichtend geworden ist, standen auf der 3. Sitzung der Arbeitsgruppe D 3 Einwendungen von dritter Seite sowie Diskussionen zu Einzelfragen des RiliBÄK-Teils B 3 auf der Tagesordnung. Holger Rabenau und Heinz Zeichhardt konnten an der 3. Sitzung wegen der Teilnahme am zeitlich parallel laufenden 5. Deutschen Influenza-Kongress in Erfurt nicht teilnehmen. Entgegen einer Vorabsprache wurden in Abwesenheit der virologischen Fachvertreter auf der 3. Sitzung Fragen zu internen Qualitätskontrollen (Positivkontrollen) bei geschlossenen, mechanisierten molekulargenetischen Testsystemen (z.B. vollständig geschlossenen Unit-Use Testkartuschen) für eine FAQ (Frequently asked question) erörtert und ein Entwurf für eine FAQ erarbeitet. Da dieser Vorschlag inhaltlich nur einige fachspezifische Belange berücksichtigte, hat Holger Rabenau einen fundierten Vorschlag für eine derartige FAQ zum RiliBÄK-Teil B 3 erarbeitet. Zur Abstimmung dieser FAQ-Vorlage fand am 25.11.2015 eine Telefonkonferenz einer ad-hoc-Gruppe der Gemeinsamen Diagnostikkommission der DVV und GfV statt. Mitglieder dieser ad hoc-Gruppe waren Oliver Donoso Mantke (Berlin), Martin Enders (Stuttgart), Hans-Peter Grunert (Berlin), Albert Heim (Hannover), Klaus Korn (Erlangen) und Gunnar Schalasta (Stuttgart) sowie die beiden Vorsitzenden der Gemeinsamen Diagnostikkommission. Zusätzlich wurde Udo Reischl (Regensburg) mit eingebunden, um auch die Belange für geschlossene, mechanisierte molekulargenetische Testsysteme zum Bakteriennachweis in der FAQ zu berücksichtigen. Die abgestimmte Fassung wurde im Dezember 2015 als Vorschlag der Gemeinsamen Diagnostikkommission bei der Bundesärztekammer eingereicht. Die 4. Sitzung der Fachgruppe D 3 fand am 30. Mai 2016 in Berlin statt, auf der erneut dieses Thema beim TOP 5 Qualitätskontrolle konfektionierter Nukleinsäureamplifikationsteste ("Kartuschen-Systeme") behandelt wurde. Schließlich hat die Bundesärztekammer am 14. Juni 2016 noch einmal einen überarbeiten Vorschlag der FAQs an die Mitglieder der Fachgruppe D3 versendet. Nach einer Kommentierung des Entwurfs durch den Verband der Diagnostika-Industrie (VDGH) steht eine abschließende Entscheidung durch die BÄK noch aus.

3 Vertretung der DVV im Sektorkomitee "Medizinische Laboratorien" für DAkkS und ZLG
Die Gemeinsame Diagnostikkommission wird im Sektorkomitee "Medizinische Laboratorien" vertreten durch Holger Rabenau (für die GfV) und Heinz Zeichhardt (für die DVV). Die 8. Sitzung des Sektorkomitees Medizinische Laboratorien fand am 30. November 2015 in Frankfurt/M. statt. Nachdem das Sektorkomitee Medizinische Laboratorien sowohl für DAkkS als auch ZLG zuständig ist, wurde die Vertretungsberechtigung der einzelnen Fachvertreter abgeklärt. Inhalt der Sitzung war die Überarbeitung und Aktualisierung bestehender Sektorkomitee-Beschlüsse und die Diskussion von Beschlussvorlagen, die zuvor in der Sitzung der "Guten Laborpraxis (GLP)-Kommission" am 02. März 2015 erarbeitet worden waren. Auf der 9. Sitzung der Sektorkomitees Medizinische Laboratorien der DAkkS und der ZLG, die am
25. April 2016 in Frankfurt stattfand, wurden u.a. weitere bestehende SK-Beschlüsse überarbeitet und aktualisiert. Auf dieser Sitzung vertrat Holger Rabenau die DVV. Die nächste Sitzung findet am 05. Dezember 2016 in Frankfurt/M. statt.

4 Deutsches Institut für Normung e. V. (DIN)
Heinz Zeichhardt ist Fachbereichsleiter des Normenausschusses NA 063-03 FB "Laboratoriumsmedizin und Klinische Chemie" für die Amtszeit 2015, 2016 und 2017. Am 13. April 2016 fand die 53. Sitzung des Beirats des Normenausschusses Medizin (NAMed) im DIN statt. Heinz Zeichhardt berichtete dabei als Fachbereichsleiter über die Arbeiten in den Fachbereichen NA 063-03 FB Laboratoriumsmedizin und Klinische Chemie und NA 063-05-FB Medizinische Mikrobiologie und Immunologie. Die nächste Beiratssitzung findet am 30. März 2017 statt.

5 Arbeitsgemeinschaft Medizinische Laboratorien (AML) und Gute Laborpraxis (GLP)-Kommission
Getrennte Sitzungen der AML und GLP-Kommissionen fanden am 29. Februar 2016 und am 14. November 2016 jeweils in Frankfurt/Main statt (die GfV vertrat Holger F. Rabenau, die DVV Heinz Zeichhardt). Dabei wurden turnusmäßig Vorgaben für die Akkreditierung von medizinischen Laboratorien erarbeitet, die auf den nachfolgenden Sitzungen des Sektorkomitees "Medizinische Laboratorien" verabschiedet werden sollen.

6 Fachaustausch zur Neuausrichtung einer integrierten HIV/STI/HEP-Strategie
Die DVV wurde vom Bundesministerium für Gesundheit zu einem Fachaustausch zur Neuausrichtung einer integrierten HIV/STI/HEP-Strategie eingeladen. An der Sitzung, die am 29. Februar 2016 in Berlin stattfand, nahm als Vertreter der DVV Herr Dr. Wolfgang Güthoff teil. Zielsetzung der Strategie ist die nachhaltige Eindämmung von HIV, Hepatitis B und C, HPV und anderer sexuell und durch Blut übertragbarer Infektionen.

7 Ringversuche zur Qualitätssicherung der virologischen Diagnostik
Wegen der im Jahr 2015 in Süd- und Mittelamerika sich rapide ausbreitenden Zikavirus-Infektionen wurden in Abstimmung mit der Gemeinsamen Diagnostikkommission, INSTAND e.V. und dem Bernhard-Nocht-Institut Ringversuche zum Genomnachweis von Zikavirus (Tabelle 1a) und zur Zikavirus-Serologie mit differenzierendem Nachweis von virusspezifischem IgG und IgM (Tabelle 1b) etabliert und als reguläre Ringversuche (RV) erstmals im Juni 2016 mit guten Erfolgsquoten durchgeführt. Des Weiteren wurde das Angebot zu Chikungunyavirus um einen Serologie-Ringversuch mit differenzierendem Nachweis von virusspezifischem IgG und IgM erweitert (Tabelle 1b.). Nach der erfolgreichen Etablierung von zwei Ringversuchen zur HIV-Resistenzbestimmung wurden Programme zur CMV-, HBV- und HCV-Resistenzbestimmung sowie zur HBV-Genotypisierung erarbeitet. Die Vorbereitungen der vier letztgenannten Ringversuche waren außergewöhnlich aufwendig, so dass diese Ringversuche von November 2015 auf November 2016 verschoben wurden.

Tabelle 1: Neue INSTAND-Ringversuche in der Virusdiagnostik seit November 2015 und im Jahr 2016

  1. Neue Ringversuche - Virusgenom Nachweis

RV-Termin

in Kooperation mit:

Zikavirus (403)

Juni 2016 Nov. 2016

Nationales Referenzzentrum für tropische Infektionserreger, WHO Collaborating Centre for Arbovirus and Haemorrhagic Fever Reference and Research, Abteilung für Virologie, Bernhard-Nocht-Institut, Hamburg
Cytomegalievirus Resistenzbestimmung (349) Polymerase Chain Reaction (PCR), andere Nukleinsäureamplifikationstechniken (NAT) und Sequenzierung für Cytomegalievirus-Resistenzbestimmung  

Nov. 2016

Nationales Konsiliarlaboratorium für Cytomegalievirus (CMV), Schwerpunkt: CMV-Infektionen bei immunsupprimierten Personen Institut für Virologie, Universitätsklinikum Ulm   Nationales Konsiliarlaboratorium für Cytomegalievirus (CMV), Schwerpunkt: kongenitale/postnatale CMV-Infektionen Institut für Medizinische Virologie und Epidemiologie der Viruskrankheiten, Universitätsklinikum Tübingen
Hepatitis B Virus Genotypisierung (396) Polymerase Chain Reaction (PCR), andere Nukleinsäureamplifikationstechniken (NAT) und Sequenzierung für HBV Genotypisierung

Nov. 2016

Nationales Referenzzentrum für Hepatitis-B-Virus u. Hepatitis-D-Virus, Institut für Medizinische Virologie, Justus-Liebig-Universität Gießen   WHO Collaborating Center for Quality Assurance of Blood Products and in vitro Diagnostic Devices Paul-Ehrlich Institut, Langen
Hepatitis B Virus Resistenzbestimmung (397) Polymerase Chain Reaction (PCR), andere Nukleinsäureamplifikationstechniken (NAT) und Sequenzierung für HBV Resistenzbestimmung

Nov. 2016

Nationales Referenzzentrum für Hepatitis-B-Virus u. Hepatitis-D-Virus, Institut für Medizinische Virologie, Justus-Liebig-Universität Gießen
Hepatitis C Virus Resistenzbestimmung (399) Polymerase Chain Reaction (PCR), andere Nukleinsäureamplifikationstechniken (NAT) und Sequenzierung für HCV Resistenzbestimmung

Nov. 2016

Nationales Referenzzentrum für Hepatitis-C-Viren, Institut für Virologie, Universitätsklinikum Essen
     
  1. Neue Ringversuche - Virusimmunologie
   
Zikavirus (338)

Juni 2016 Nov. 2016

Nationales Referenzzentrum für tropische Infektionserreger, WHO Collaborating Centre for Arbovirus and Haemorrhagic Fever Reference and Research, Abteilung für Virologie, Bernhard-Nocht-Institut, Hamburg
Chikungunyavirus (402)

Sep. 2016

 

8 MIQ Infektionsserologische Methoden
Unter Beteiligung von Mitgliedern der Gemeinsamen Diagnostikkommission wird eine MIQ zum Thema infektionsserologische Methoden erarbeitet (federführend sind Marianne Abele-Horn, München, Nele Wellinghausen, Ravensburg, und Klaus-Peter Hunfeld, Frankfurt). Die virologischen Kapitel wurden von Martin Enders, Barbara Gärtner, Holger F. Rabenau sowie Oliver Donoso Mantke und Heinz Zeichhardt verfasst.
In dieser MiQ wird dargelegt, dass die Infektionsserologie durch die kontinuierliche Verbesserung der bekannten Methoden und die Erarbeitung neuer Verfahren weiterhin eine grundlegende Bedeutung für die Infektionsdiagnostik hat.
Die MIQ Infektionsimmunologische Methoden / Mikrobiologisch-infektiologische Qualitätsstandards MiQ H 35a, 2016, Teil 1 ist im November 2016 veröffentlicht worden.

Prof. Dr. Heinz Zeichhardt     Prof. Dr. Holger F. Rabenau
Vorsitzende der Gemeinsamen Diagnostikkommission der DVV und GfV