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Neues Kombi-Screening auf Gebärmutterhalskrebs                          (pdf)
Virologen fordern klinische Prüfung der HPV-Tests auf Eignung

Freiburg, Juni 2017 – Die jährliche Untersuchung auf Gebärmutterhalskrebs soll
bei Frauen ab 35 Jahren zukünftig durch eine nur noch alle drei Jahre
stattfindende Kombinations-Untersuchung ersetzt werden: Im Rahmen eines
organisierten Screening-Programms wird die Untersuchung des herkömmlichen
Zellabstrichs dann mit einem Test auf Infektionen mit humanen Papillomviren
(HPV) kombiniert. Die Gesellschaft für Virologie (GfV) hält jedoch eine Vielzahl
der 150 verfügbaren HPV-Tests für ein Screening ungeeignet. Die
Fachgesellschaft fordert, für das geplante Massen-Screening nur Testverfahren
einzusetzen, deren Nutzen und Sicherheit in klinischen Studien nachgewiesen
sind.

Wenn eine Frau an Gebärmutterhalskrebs erkrankt, dann liegt in nahezu allen Fällen eine
andauernde Infektion mit humanen Papillomviren (HPV) zugrunde. Seit 1971
ermöglichen die gesetzlichen Krankenkassen Frauen ab 20 Jahren jährlich eine
Früherkennungsuntersuchung auf Vorstufen von Gebärmutterhalskrebs. Bisher wurde in
dem sogenannten Papanicolaou-Abstrich (Pap-Test) nur nach krebsverdächtigen Zellen
gesucht. Künftig ist zusätzlich ein Nachweistest für die 13 von der WHO als für den
Menschen karzinogen bekannten HPV-Typen geplant.

Weltweit gibt es mehr als 150 kommerzielle Testverfahren zum Nachweis von HPV.
Zwischen diesen bestehen jedoch große Unterschiede – mit Auswirkungen auf die
Qualität der Testergebnisse. „Viele Tests sind gar nicht klinisch evaluiert, um bei einem
positiven Testergebnis zuverlässig ein erhöhtes Risiko für eine Krebserkrankung oder
Vorstufe anzuzeigen“, sagt GfV-Experte Professor Dr. Thomas Iftner, Leiter der Sektion
Experimentelle Virologie am Universitätsklinikum Tübingen.

Denn bei vielen Frauen führt eine Infektion mit HPV-Viren nie zu einer Krebserkrankung –
sie heilt in etwa 80 Prozent der Fälle innerhalb von zwei bis drei Jahren von alleine aus.
„Testverfahren, die keinen klinisch validierten Schwellenwert für ein positives Ergebnis
haben und auf maximale Sensitivität ausgerichtet sind, weisen einen hohen Anteil von
klinisch irrelevanten latenten Infektionen nach. Sie erzeugen so eine hohe Rate an
‚Fehlalarmen‘, die aus gesunden Frauen Patientinnen machen und hohe Folgekosten
produzieren“, so Iftner. Deshalb sind an HPV-Testverfahren, die in Massenuntersuchungen
eingesetzt werden sollen, besondere Anforderungen zu stellen, die in
klinischen Studien mit einer großen Gruppe von Frauen aus dem Routinekollektiv der
Krebsfrüherkennung geprüft und erfüllt werden müssen. Dabei sollten
Mindestanforderungen im Vergleich zu einem validierten Testverfahren eingehalten
werden, die von einer internationalen Expertengruppe definiert wurden, so der Experte.
Ein Testverfahren könne zudem nur dann erfolgreich im Massen-Screening eingesetzt
werden, wenn es von den durchführenden Labors und den Ärzten akzeptiert und
nachgewiesenermaßen kosteneffektiv sei.

„In den USA werden die meisten dieser Kriterien durch die amerikanische Bundesbehörde
FDA (Food and Drug Administration) abgefragt, bevor eine Zulassung des Tests erfolgt“,
berichtet Professor Iftner. In Europa gibt es ein vergleichbares Zulassungsverfahren
jedoch nicht. Für die Zulassung reicht nach der europäischen In-vitro-Diagnostika-(IVD)Richtlinie
eine CE-Kennzeichnung aus. „Diese bestätigt lediglich, dass der Test konform
zu den europäischen Normen für In-vitro-Diagnostika ist, nicht aber, ob der Test sich für
ein breites Screening-Programm eignet“, so Iftner.

Aus diesem Grund fordert die Gesellschaft für Virologie (GfV) den Gemeinsamen
Bundesausschuss (G-BA), der festlegt, welche Leistungen die gesetzlichen
Krankenkassen finanzieren müssen, nur solche Tests für ein Screening zu genehmigen,
deren Nutzen und Sicherheit wissenschaftlich belegt sind. Dies sei zum momentanen
Zeitpunkt nur für vier der 150 verfügbaren HPV-Tests der Fall, wie in der
Konsultationsfassung der S3-Leitlinie „Prävention des Zervixkarzinoms“ nachgelesen
werden kann (Langversion–August 2016; AWMF-Registernummer 015/027OL). „Zudem
bräuchten wir, etwa nach dem Vorbild Großbritanniens, Pilotprojekte, bei denen im
Rahmen des Screenings in unterschiedlichen Regionen Deutschlands verschiedene Tests
parallel verwendet werden, um so herauszufinden, welche sich letztlich im Rahmen eines
Massen-Screenings bewähren“, so Iftner abschließend.

Den Link zur kompletten Stellungnahme der GfV finden Sie hier: http://www.g-fv.
org/stellungnahmen

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