Empfehlungen zur Implementierung von patientennahen Analysesystemen zum molekularen Nachweis von Infektionserregern im klinischen Umfeld

Zusammenfassung

Hintergrund: Unter den verfügbaren patientennahen laboratoriumsmedizinischen Verfahren der Sofortdiagnostik (Point-of-Care Testing = POCT) spielen Methoden zur Diagnostik von Infektionserregern (ID-POCT) eine spezielle Rolle.

Methode: Es erfolgte eine selektive Literatursuche in PubMed. Basierend auf der Literaturauswertung und eigenen Erfahrungen wurden die mit der Anwendung von molekularbiologischen Methoden zur diagnostischen Amplifikation der Erreger-DNA/RNA (Nucleic Acid Testing = NAT) bzw. der Signalamplifikation assoziierten Aspekte interdisziplinär diskutiert. Daraus entstanden die vorliegenden Empfehlungen zum patientennahen Einsatz von NAT-Verfahren.

Ergebnisse: Da die patientennah anwendbaren NAT-Verfahren (z.B. mittels Einwegkartuschen) derzeit zunehmend eingesetzt werden, werden Empfehlungen für deren Implementierung und sinnvollen klinischen Einsatz im Krankenhausbereich gegeben. Besonderer Wert wird dabei auf die Ergebnisqualität gelegt. Weiterhin werden einrichtungsinterne Best Practice-Regeln und Selektionskriterien vorgeschlagen, um die schnelle Diagnostik sicherzustellen. Ebenso wichtig sind eine medizinisch valide Ergebnisinterpretation sowie die Beachtung hygienischer Anforderungen. Diese Empfehlungen unterstreichen, dass NAT-POC-Teste stets mit Anbindung an eine (möglichst) multidisziplinäre, für POCT verantwortliche Einrichtung angeschafft und nur unter Berücksichtigung der Kenntnisse der Testspezifikationen, Risiken und Qualitätssicherung betrieben werden sollten.

Schlussfolgerung: Die Empfehlungen sollen insbesondere dazu dienen, die Patientensicherheit zu verbessern und ökonomisch fragwürdige Ausgaben zu vermeiden.
Abstract

Background: Among the available point-of-care testing (POCT) methods, tests for the diagnosis of infectious agents (ID-POCT) play a special role.

Methods: A selective literature search in PubMed was performed. Based on the literature review and own experience, the aspects associated with the application of molecular biological methods for the diagnostic amplification of pathogen DNA/RNA (Nucleic Acid Testing = NAT) or signal amplification were discussed on an interdisciplinary basis. This resulted in the present recommendations for the patient-oriented use of NAT methods.

Results: Since NAT methods (e.g., using disposable cartridges) that can be applied patient-near are currently being increasingly used, recommendations are given for their implementation and meaningful clinical use in the hospital setting. Particular emphasis is placed on the analytical quality of results. Furthermore, internal best-practice-rules and selection criteria are proposed to ensure rapid diagnosis. Equally important are medically valid interpretation of results and compliance with hygiene requirements. These recommendations emphasize that NAT-POC tests should always be purchased with a connection to a (preferably) multidisciplinary institution responsible for POCT and should only be operated under consideration of knowledge of test specifications, risks and quality assurance.

Conclusion: The recommendations are especially intended to improve patient safety and to avoid economically questionable expenditures.

Einleitung

Die Aktualität der vorliegenden Empfehlungen lässt sich aus den Ereignissen der SARS-CoV-2-Pandemie des Jahres 2020 ablesen: Spezifische RNA-Amplifikationsprotokolle zum Nachweis des neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 gibt es seit Januar 2020, zunächst als Laboratory Developed Test (LTD), mittlerweile auch zahlreich als CE-zertifizierte Testsysteme. Für die patientennahe Labordiagnostik sind seit April 2020 auch kompakte, automatisierte Nucleic Acid Testing (NAT)-Systeme verfügbar. Die Reaktionsabläufe erfolgen als isothermale Prozesse oder nach dem PCR-Prinzip und inkludieren die Extraktion, die reverse Transkription der viralen RNA sowie die Amplifikation und Detektion (1).

Die Sektion POCT der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL) hat daher in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM), der Gesellschaft für Virologie e.V. (GfV), der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten e. V. (DVV) und dem Berufsverband der Ärzte für Mikrobiologie, Virologie und Infektionsepidemiologie (BÄMI e.V.) die nachfolgenden Empfehlungen zur Implementierung von patientennahen Analysesystemen zum molekularen Nachweis von Infektionserregern im klinischen Umfeld erarbeitet.

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Verfasser

Peter B. Luppa, Holger F. Rabenau,, Daniela Huzly, Matthias Nauck, Norbert Gässler, Udo Reischl, Christoph Schoerner, Heinz Zeichhardt für die beteiligten Fachgesellschaften

Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL), Sektion POCT:

Prof. Dr. med. Peter B. Luppa, Institut für Klinische Chemie und Pathobiochemie, Klinikum rechts der Isar der TU München

Prof. Dr. rer. nat. Norbert Gässler, Zentrum für Labordiagnostik, St. Bernward Krankenhaus, Hildesheim

Prof. Dr. med. Matthias Nauck, Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin, Universitätsmedizin Greifswald

Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM):

Prof. Dr. rer. nat. Udo Reischl, Institut für Klinische Mikrobiologie und Hygiene, Universitätsklinikum Regensburg

Dr. med. Christoph Schoerner, Mikrobiologisches Institut – Klinische Mikrobiologie, Immunologie u. Hygiene, Universitätsklinikum Erlangen

Gesellschaft für Virologie e.V. (GfV); Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten e. V. (DVV):

Prof. Dr. rer. med. Holger F. Rabenau, Institut für Medizinische Virologie, Universitätsklinikum Frankfurt/Main

Prof. Dr. rer. nat. Heinz Zeichhardt, IQVD GmbH – Institut für Qualitätssicherung in der Virusdiagnostik, Berlin

Berufsverband der Ärzte für Mikrobiologie, Virologie und Infektionsepidemiologie (BÄMI e.V.):

Dr. med. Daniela Huzly, Institut für Virologie, Universitätsklinikum Freiburg

Quellen

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