Stellungnahme der Gemeinsamen Diagnostikkommission der DVV und GfV zur geplanten Umstellung der Akkreditierung auf die neue DIN EN ISO 15189 und den Ausschluss extern erbrachter Labortätigkeiten

Stellungnahme der Gemeinsamen Diagnostikkommission der DVV und GfV zur geplanten Umstellung der Akkreditierung auf die neue DIN EN ISO 15189 und den Ausschluss extern erbrachter Labortätigkeiten

Die geplante Umstellung auf die neue DIN EN ISO 15189 und die damit verbundene Regelung zum Ausschluss extern erbrachter Labortätigkeiten, insbesondere des Fremdversands von Sequenzierungen, wirft ernsthafte Bedenken auf. Die Gemeinsame Diagnostikkommission der DVV und GfV möchte hierzu ihre kritische Stellungnahme abgeben und auf die praktischen Auswirkungen dieser Änderung auf die virologische Diagnostik hinweisen.

Die neue Akkreditierungsanforderung, dass Labore die Konformität mit der DIN EN ISO 15189 ausschließlich für die Tätigkeiten an ihrem Standort beanspruchen können, führt dazu, dass externe Labordienstleistungen, wie der Fremdversand von Sequenzierungen, für die DAkkS-Akkreditierung nicht mehr zulässig sind. Dies hat direkte Auswirkungen auf die Durchführung diagnostischer Verfahren, die eine Sequenzierung beinhalten, und stellt eine erhebliche Einschränkung dar.

Wichtige Argumente und Auswirkungen der geplanten Änderung:

1. Akkreditierung des Sequenzierungslabors: Das Labor, das die Sequenzierung übernimmt, ist i.d.R. akkreditiert, und die Durchführung der Sequenzierung entspricht den hohen Qualitäts-Standards der DAkkS. Die Vorgabe, dass alle Schritte der Sequenzierung im gleichen Labor erfolgen müssen, stellt eine unnötige bürokratische Belastung dar und führt nicht zu einer Verbesserung der diagnostischen Qualität. Auch sind nicht alle diagnostische Laboratorien in der Lage bzw. ausgerüstet, um Sequenzierungen selbst durchzuführen.
2. Wirtschaftliche Belastung und Ressourcenproblematik: Insbesondere kleinere Labore mit geringeren Durchsatzraten sind von dieser Regelung betroffen. Sie müssen höhere Kosten für die Durchführung von Sequenzierungen aufbringen, da ein größerer Arbeitsaufwand entsteht und die Skaleneffekte nicht wie bei größeren Einrichtungen genutzt werden können. Der erforderliche Aufbau eines spezifischen Workflows für die Sequenzierung, einschließlich der Bereitstellung von Sach- und Personalmitteln, ist mit zusätzlichen finanziellen und personellen Ressourcen verbunden, die möglicherweise nicht immer verfügbar sind.
3. Verlängerte Bearbeitungsdauer: Eine Umstellung der Akkreditierung, die den Fremdversand von Sequenzierungen ausschließt, wird zu längeren Bearbeitungszeiten führen. Gerade bei virologischen Tests, bei denen eine schnelle Diagnose entscheidend ist, ist dies ein nicht unerheblicher Nachteil.

Fazit:

Die Einführung der neuen Akkreditierungsregelung zur DIN EN ISO 15189 ist aus Sicht der Gemeinsamen Diagnostikkommission problematisch und stellt eine signifikante Einschränkung für die virologische Diagnostik dar. Die praxisfernen Anforderungen, die auf die Exklusivität von Labortätigkeiten an einem Standort abzielen, könnten zu einer Verschlechterung der Effizienz und einer höheren Belastung der Laborressourcen sowie deutlich erhöhten Kosten führen. Zudem ist die Auswirkung auf kleinere Laborbetriebe und die Verfügbarkeit von Personal zu berücksichtigen. Es sollte geprüft werden, ob eine flexiblere Handhabung von extern erbrachten Labortätigkeiten weiterhin in Einklang mit den Qualitätsanforderungen und der Effizienz der diagnostischen Verfahren möglich ist.

Die Kommission spricht sich daher für eine Überprüfung und gegebenenfalls eine Anpassung dieser Regelungen aus, um sicherzustellen, dass die Qualität der virologischen Diagnostik nicht beeinträchtigt wird und gleichzeitig die praktischen und wirtschaftlichen Aspekte berücksichtigt werden.

Für die Gemeinsame Diagnostikkommission der DVV/GfV.

PD Dr. Nadine Lübke und Prof. Dr. Marcus Panning, Düsseldorf und Freiburg am 10.02.2025
(Vorsitzende Gemeinsame Diagnostikkommission der DVV/GfV)